Kiedy lekarstwo dopuszczane jest po raz pierwszy na rynek, decyzją federalnej agencji Food and Drug Administration, otrzymuje dwie nazwy: handlową (brand name), wymyśloną przez producenta, oraz nazwę otwartej formuły (generic name) nadawaną przez działającą przy FDA instytucję U.S. Adopted Name Council.
Nazwę handlową wymyślają często spece od reklamy. Podejmuje się nieraz kosztowne akcje promocyjne po to, by trafiła do pamięci klienta. Nazwa lekarstw formuły otwartej powstaje najczęściej przez złożenie fragmentow słow, określających najważniejsze aktywne związki użyte do ich wytworzenia.
Produkcja lekarstwa formuły otwartej może się rozpocząć dopiero wtedy, gdy tworca specyfiku opatrzonego nazwą handlową utraci prawo do ochrony patentowej swego wyrobu.
Lekarstwa formuły otwartej stają się coraz bardziej popularne w Ameryce, szczegolnie od czasu uchwalenia ustawy Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, ktora z jednej strony zobowiązała FDA do stymulowania produkcji tego rodzaju specyfikow, a z drugiej - ograniczyła okres ochrony patentowej dla nowych, wprowadzanych na rynek lekow.
Koszt przepisywanych na receptę lekarstw w Ameryce ma wynieść 123 miliardy dolarow w 1999 roku! Doprawdy, oszałamiająca to liczba. Obniżenie wydatkow na te cele ma się zamiar osiągnąć przez zwiększenie dostępności lekarstw formuły otwartej, zazwyczaj dużo tańszych od tych, ktore posiadają chroniony prawem znak handlowy.
Rożnica między lekarstwem
o chronionej nazwie
a lekarstwem o nazwie formuły otwartej
Lekarstwo otwartej formuły musi zawierać te same składniki aktywne co opracowane wcześniej lekarstwo o nazwie handlowej. Jedno i drugie, przed dopuszczeniem na rynek, winno przejść z sukcesem serię testow opracowanych przez Food and Drug Administration.
Agencja stoi całym swoim autorytetem za twierdzeniem, że lekarstwo formuły otwartej spełnia te sarnę cechy, co jego posiadający handlową nazwę odpowiednik. Mimo prob kilku znanych firm farmaceutycznych, nie udało się podważyć prawdziwości tego twierdzenia.
Oba lekarstwa mogą natomiast rożnić się od siebie pod względem zawartości składnikow nieaktywnych, ktore odpowiadają za smak lekarstwa, kolor, wagę itd. Rożnice w doborze składnikow nieaktywnych nie mają z reguły znaczenia terapeutycznego, ale mogą mieć istotne znaczenie, na przykład, dla osob chcących przerzucić się z jednego na drugie podczas trwania kuracji.
Dlaczego lekarstwa otwartej formuły
są tańsze od oryginałow?
Ponieważ ich wytworcy otrzymują gotowy do wdrożenia przepis na lekarstwo. Nie muszą przeprowadzać bardzo kosztownych badań. To zrobiła za nich firma, ktora pierwsza wprowadziła dany lek na rynek. Dzięki opatentowaniu nowego lekarstwa nagrodzono ją prawem do czasowej monopolizacji rynku. Ale nic nie trwa wiecznie, bariery ochrony patentowej opadają, i wtedy pojawia się konkurencja.
Czy każde lekarstwo ma swoj
odpowiednik otwartej formuły?
Nie. Tylko (aż) połowa lekarstw posiadających chronioną prawem nazwę handlową ma swoj odpowiednik, oparty o otwartą formułę. Pacjent rozważający pomysł zastosowania w kuracji lekarstwa o formule otwartej, zamiast posiadającego chronioną nazwę handlową, powinien zadać lekarzowi następujące pytania:
1. Czy lekarstwo o otwartej formule jest dostępne w aptekach?
2. Czy zastosowanie przez nas lekarstwa o otwartej formule będzie odpowiednie w przepisywanej nam kuracji?
Ważne adresy internetowe:
w Food and Drug Administration publikuje przewodnik "Approved Products With Therapeutic Equivalence Evaluation", znany jako "Pomarańczowa książka". Można w niej znaleźć wszystkie dostępne na rynku lekarstwa formuły otwartej. Udostępniono go rownież na Internecie pod adresem: www.fda.gov/cder/ob/default.htm
w W internetowej aptece pod adresem: www.planetrx.com sprawdzić można, jakie specyfiki o znanych z reklam nazwach mają swoje odpowiedniki pod postacią lekarstw formuły otwartej.
