W poniedziałek krajowi urzędnicy ds. zdrowia zatwierdzili pierwszy lek na chorobę Alzheimera od prawie 20 lat, lekceważąc ostrzeżenia niezależnych doradców, że leczenie to nie pomaga spowolnić choroby niszczącej mózg.
Lek opracowany przez firmę Biogen, to jedyne lekarstwo, które według Agencji ds. Żywności i Leków, prawdopodobnie może leczyć chorobę podstawową, zamiast radzić sobie jedynie z jej objawami, takimi jak lęki czy bezsenność.
Decyzja, która może mieć wpływ na życie milionów starszych Amerykanów i ich rodzin, wywołała dużo wątpliwości wśród ekspertów, lekarzy, badaczy medycznych oraz grup pacjentów.
Nowy lek, opracowany przez Biogen wraz z japońską firmą Eisai Co., nie odwrócił upośledzenia umysłowego, spowalniając go tylko w jednym badaniu. Lek o nazwie Aduhelm podaje się w postaci wlewu co cztery tygodnie.
Doktor Caleb Alexander, doradca FDA, który odradzał zatwierdzenie leku, powiedział, że był „zaskoczony i rozczarowany” decyzją. „FDA cieszy się szacunkiem, ponieważ ma standardy regulacyjne oparte na solidnych dowodach. Myślę, że w tym przypadku dali produktowi przepustkę” – powiedział Alexander, naukowiec z Johns Hopkins University.
FDA nie jest zobowiązane do stosowania się do rad swoich zewnętrznych ekspertów i wcześniej ignorowała ich wkład przy podejmowaniu podobnie głośnych decyzji dotyczących leków.
Zgodnie z warunkami zatwierdzenia, FDA wymaga od producenta leku przeprowadzenia badania kontrolnego w celu potwierdzenia korzyści dla pacjentów. Jeśli badanie nie wykaże skuteczności, FDA może wycofać lek z rynku, chociaż agencja rzadko to robi.
Biogen nie ujawnił od razu ceny, chociaż analitycy oszacowali, że lek może kosztować od 30,000 do 50,000 USD za roczne leczenie.
Po zatwierdzeniu przez FDA lek z pewnością zostanie objęty wszystkimi ubezpieczeniami, w tym Medicare, rządowym planem dla seniorów, który obejmuje ponad 60 milionów osób.
Prawie 6 milionów ludzi w USA i wiele więcej na całym świecie cierpi na chorobę Alzheimera, która stopniowo atakuje obszary mózgu potrzebne do zapamiętywania, rozumowania, komunikacji i wykonywania podstawowych codziennych czynności. W końcowej fazie choroby chorzy tracą zdolność połykania. Oczekuje się, że globalne obciążenie tą chorobą, najczęstszą przyczyną demencji, będzie rosło, gdy kolejne miliony osób z wyżu demograficznego wejdą w wiek 60 i 70 lat.
jm
