Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nową, wyższą dawkę popularnego leku na otyłość Wegovy. Według regulatora preparat w nowej wersji może pomóc pacjentom osiągnąć większą redukcję masy ciała i utrzymać jej efekty.
Nowa dawka to 7,2 mg semaglutydu - substancji czynnej produkowanej przez duńską firmę Novo Nordisk. Dotychczas najwyższa zatwierdzona dawka, podawana raz w tygodniu w formie zastrzyku, wynosiła 2,4 mg.
Decyzja FDA zapadła w przyspieszonym trybie. Agencja poinformowała, że zatwierdzenie nastąpiło zaledwie 54 dni po przyjęciu wniosku do oceny. Lek w nowej dawce ma trafić do amerykańskich aptek w kwietniu, choć jego cena nie została jeszcze ogłoszona. W Europie wyższa dawka Wegovy została dopuszczona do użycia już w lutym.
Nowa wersja, określana jako Wegovy HD, została przebadana w badaniach klinicznych, w których uczestnicy tracili średnio około 19% masy ciała - czyli blisko 47 funtów. Dla porównania, przy niższej dawce spadek wynosił około 16%, czyli około 39 funtów, w okresie trwającym blisko 17 miesięcy.
Zwiększenie dawki wynika z obserwacji, że choć dotychczasowa terapia była skuteczna, nie wszyscy pacjenci osiągali zakładane efekty. Wyniki badań opublikowane w ubiegłym roku wskazywały, że część osób potrzebuje silniejszego działania leku, aby osiągnąć cele terapeutyczne.
W grudniu FDA zatwierdziła również doustną wersję Wegovy. Tabletka zawiera 25 mg semaglutydu — wyższą dawkę, konieczną do tego, by lek mógł zostać skutecznie wchłonięty przez układ pokarmowy.
Eksperci medyczni oceniają nową decyzję pozytywnie. Dr Jody Dushay z Harvard Medical School zwraca uwagę, że wyższa dawka może być szczególnie pomocna dla pacjentów, którzy dobrze tolerują leczenie, ale nie osiągnęli oczekiwanej utraty wagi. Może ona również stanowić alternatywę dla osób, które nie reagują wystarczająco na inne leki przeciw otyłości, takie jak Zepbound firmy Eli Lilly.
Jednocześnie badania wskazują na istotne działania niepożądane. Objawy takie jak nudności, wymioty czy zaparcia wystąpiły u ponad 70% osób przyjmujących wyższą dawkę, w porównaniu do ponad 60% przy niższej dawce i około 43% w grupie placebo.
U części pacjentów pojawiły się także nieprzyjemne doznania skórne — uczucie pieczenia, kłucia lub wrażenie porażenia prądem. Takie objawy odnotowano u około 23% osób stosujących wyższą dawkę, wobec 6% przy niższej i mniej niż 1% w grupie placebo.
Poważne działania niepożądane zgłoszono u blisko 7% uczestników przyjmujących 7,2 mg leku. Dla porównania, przy dawce 2,4 mg było to około 11%, a w grupie placebo — około 5%.
Specjaliści zwracają uwagę, że zwiększenie dawki z 2,4 mg do 7,2 mg to znaczący krok, zwłaszcza że nie wprowadzono dawek pośrednich. Jak podkreśla dr Dushay, kluczowe będzie obserwowanie, czy w codziennej praktyce medycznej skutki uboczne nie okażą się bardziej nasilone niż w warunkach badań klinicznych.
Nowa decyzja FDA wpisuje się w rosnące zainteresowanie terapiami wspomagającymi odchudzanie, które w ostatnich latach stały się jednym z najdynamiczniej rozwijających się segmentów rynku farmaceutycznego.
