Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła we wtorek pierwszy od ponad 25 lat nowy składnik aktywny filtrów przeciwsłonecznych przeznaczonych na rynek USA. Decyzja otwiera Amerykanom dostęp do substancji chroniącej skórę przed promieniowaniem słonecznym, która od lat jest stosowana w Europie i wielu innych krajach świata.
Według FDA składnik o nazwie bemotrizinol spełnia wymagania dotyczące skutecznej ochrony przed szkodliwym promieniowaniem ultrafioletowym, a jednocześnie charakteryzuje się niewielkim wchłanianiem przez skórę i niskim ryzykiem podrażnień. Agencja uznała go za bezpieczny dla dorosłych oraz dzieci od 6. miesiąca życia.
Początkowo bemotrizinol będzie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych przez holenderską firmę DSM Nutritional Products pod nazwą handlową Parsol Shield. Produkt ma trafić na rynek jeszcze w tym roku. Przez pierwsze 18 miesięcy producent będzie miał wyłączność na jego sprzedaż, a po tym okresie składnik będą mogli wykorzystywać również inni producenci kosmetyków.
Amerykańskie filtry pozostawały w tyle
Próby wprowadzenia nowych składników do filtrów przeciwsłonecznych od lat napotykały przeszkody związane z rozbudowanymi procedurami FDA dotyczącymi aktualizacji listy bezpiecznych substancji stosowanych w lekach dostępnych bez recepty. Bemotrizinol jest pierwszym składnikiem zatwierdzonym w uproszczonym trybie, który został wprowadzony przez Kongres w 2020 roku.
Eksperci podkreślają, że nowa substancja może wypełnić istotną lukę na amerykańskim rynku. Bemotrizinol chroni zarówno przed promieniowaniem UVA, jak i UVB, a jednocześnie nie pozostawia na skórze charakterystycznych białych śladów, które często towarzyszą filtrom mineralnym.
„Przez dziesięciolecia Amerykanie korzystali z przestarzałych technologii ochrony przeciwsłonecznej, podczas gdy reszta świata rozwijała nowe rozwiązania. Zatwierdzenie bemotrizinolu pomoże to zmienić” – powiedział David Andrews z organizacji Environmental Working Group.
Grupa Andrewsa od dawna wywiera nacisk na FDA, aby agencja zaostrzyła normy dotyczące kremów z filtrem i dopuściła na rynek nowe składniki.
Ochrona przed UVA i UVB
Zgodnie z przepisami FDA wszystkie filtry przeciwsłoneczne sprzedawane w USA muszą chronić zarówno przed promieniowaniem UVB, odpowiedzialnym za większość oparzeń słonecznych, jak i promieniowaniem UVA, które zwiększa ryzyko nowotworów skóry oraz przyspiesza proces starzenia.
Obecnie dostępne chemiczne składniki filtrów zwykle skutecznie chronią tylko przed jednym z tych rodzajów promieniowania. Producenci łączą więc kilka substancji, aby uzyskać tzw. szerokie spektrum ochrony.
Z kolei składniki mineralne, takie jak tlenek cynku, blokują zarówno promieniowanie UVA, jak i UVB, ale często pozostawiają na skórze biały, kredowy nalot.
Bemotrizinol został dopuszczony do stosowania w Europie już w 1999 roku, a pierwszy wniosek o jego ocenę przez FDA złożono w 2005 roku.
„FDA pozostaje zaangażowana w zapewnienie amerykańskim konsumentom dostępu do najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych produktów, w tym preparatów dostępnych bez recepty, takich jak filtry przeciwsłoneczne” – powiedział dr Mike Davis, pełniący obowiązki dyrektora centrum ds. leków FDA.
Kolejne zmiany w przepisach
FDA stopniowo zaostrza wymagania dotyczące filtrów przeciwsłonecznych. W 2011 roku agencja zakazała stosowania określeń takich jak „wodoodporny”, uznając je za wprowadzające konsumentów w błąd. W tym samym czasie wprowadzono obowiązek ochrony zarówno przed promieniowaniem UVA, jak i UVB. Wcześniej część produktów zabezpieczała jedynie przed promieniowaniem UVB.
W 2021 roku FDA zaproponowała kolejne zmiany, m.in. ograniczenie bardzo wysokich oznaczeń SPF oraz wprowadzenie surowszych wymagań dotyczących ochrony przed promieniowaniem UVA. Prace nad tymi regulacjami nadal jednak nie zostały zakończone.
