Amerykańskie organy regulacyjne zatwierdziły pierwszy od ponad dziesięciu lat nowy lek dla dzieci cierpiących na ADHD, zaburzenia wpływającego na możliwość koncentracji i powodującego nadpobudliwość.
Food and Drug Administration zatwierdziło Qelbree w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w formie kapsułki przyjmowanej każdego dnia.
W przeciwieństwie do prawie wszystkich innych leków na ADHD, Quelbree nie należy do grupy substancji kontrolowanych i pobudzających, co powoduje, że trudniej o jego nadużywanie, co stanowiło problem w przypadku wcześniejszych terapii, z których większość zawiera stymulanty – amfetaminę lub metylofenidat.
Qelbree, opracowane przez Supernus Pharmaceuticals z Rockville w stanie Maryland, zawiera ostrzeżenie o możliwości wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, które odnotowano w przypadku mniej niż 1% ochotników biorących udział w badaniach klinicznych nad lekiem.
Supernus nie ujawniło ceny leku, ale z pewnością będzie ona wyższa niż w przypadku wielu innych tańszych leków generycznych na ADHD.
ADHD dotyka około 6 milionów amerykańskich dzieci i nastolatków. W wielu przypadkach problemy obejmują kłopoty z koncentracją i wykonywaniem zadań, wiercenie się i nadmierną impulsywność.
Eksperci twierdzą, że nowy lek może zyskać aprobatę rodziców, którzy nie chcą podawać dzieciom środków pobudzających. Może to być również opcja dla dzieci, u których występują problemy z uzależnieniami, doświadczają skutków ubocznych stosowania stymulantów lub potrzebują dodatkowej terapii – twierdzi dr David W. Goodman, adiunkt psychiatrii na Johns Hopkins School of Medicine.
W kluczowym końcowym etapie badań finansowanych przez Supernus, 477 dzieci w wieku od 6 do 11 lat przyjmowało nowy lek w okresie sześciu tygodni. Objawy braku koncentracji i nadpobudliwości zostały zmniejszone o ok. 50% w porównaniu z grupą, która przyjmowała placebo. Quelbree pomogła zmniejszyć objawy u niektórych dzieci już w ciągu tygodnia. Częste działania niepożądane obejmują senność, letarg, zmniejszenie apetytu i ból głowy.
Firma Supernus przeprowadza również końcowe testy na grupie dorosłych z ADHD. To znacznie mniejsza grupa niż dzieci, ale rynek rośnie.
Quelbree, znane również jako viloxazine, był sprzedawany jako lek przeciwdepresyjny w Europie przez kilka dziesięcioleci, ale do tej pory nie został zatwierdzony przez FDA.
jm
