Część domowych testów na Covid-19 została wycofana z obiegu po tym, jak odkryto, że błędnie podawały one wyniki pozytywne.
W wydanym oświadczeniu Ellume, producent testów, poinformował: „W ostatnich tygodniach zauważyliśmy większe ryzyko, że testy domowe Ellume COVID-19 z określonych partii mogą dawać nieprawidłowy wynik dodatni. Po dokładnym dochodzeniu wyizolowaliśmy przyczynę i zostało potwierdzone, że większa częstotliwość występowania wyników fałszywie dodatnich jest ograniczona do określonych partii”.
Firma współpracowała z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w celu przeprowadzenia dobrowolnego wycofania i usunięcia z rynku (tzw. recall) domowych zestawów testowych, których dotyczy problem. W oświadczeniu stwierdzono, że testy objęte wycofaniem były dystrybuowane od kwietnia 2021 do sierpnia 2021.
„Co ważne, problem nie dotyczy wiarygodności negatywnych wyników testów” – napisano w oświadczeniu firmy.
Ellume nie podało konkretnej liczby testów objętych wycofaniem, ale pełną listę partii, które zostały poddane recall można znaleźć na stronie firmy.
Firma wdrożyła dodatkowe kontrole i pracuje nad rozwiązaniem problemu, który doprowadził do tej sytuacji.
Klienci, którzy kupili domowy zestaw testowy na COVID-19 od firmy Ellume, który został objęty wycofaniem, są proszeni o kontakt z firmą poprzez stronę: EllumeCovidTest.com/return, gdzie należy wypełniając formularz.
Ellume były jednymo z pierwszych domowych testów COVID-19, które w grudniu otrzymały autoryzację użycia awaryjnego od FDA.
jm
