Prawie dziewięć miesięcy po otrzymaniu jej przez pierwsze osoby w USA, szczepionka na Covid-19 firmy Pfizer/BioNTech uzyskała w poniedziałek pełną aprobatę Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Niektórzy mają nadzieję, że pomoże to w podniesieniu zaufania wobec niej i zwiększeniu liczby osób, które zdecydują się na jej przyjęcie.
Szczepionki firm Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTech i Moderna były do tej pory dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych na podstawie zezwoleń na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych. Taka forma ograniczonej zgody pozwala FDA przyspieszyć dystrybucję leków, szczepionek i urządzeń medycznych podczas sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, takich choćby jak pandemia.
Pełne zatwierdzenie wymaga długoterminowych dowodów, że szczepionki przeciw Covid-19 są bezpieczne i skuteczne.
W przypadku szczepionek FDA przyznaje zezwolenia na zastosowanie awaryjne po zapoznaniu się z co najmniej dwumiesięcznymi wynikami obserwacji uczestników badania klinicznego.
W celu uzyskania pełnej zgody agencja chce zobaczyć dane z sześciu miesięcy, aby upewnić się, że nie ma powszechnych problemów lub wykryć niepożądane reakcje.
W obydwu przypadkach sprawdza się bezpieczeństwo i skuteczność, jednocześnie badając, jaka może być optymalna strategia dystrybucji.
Pfizer i BioNTech złożyły wniosek o pełną licencję biologiczną w maju. Moderna rozpoczęła ten sam proces w czerwcu, a firma Johnson & Johnson zapowiedziała, że dopiero rozpocznie ten proces przed końcem roku.
Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku szczepionek, prawie wszystkie komplikacje pojawiają się wkrótce po podaniu szczepionki, często w ciągu jednego lub dwóch dni. Większość skutków ubocznych szczepionek Covid-19 w USA ma zwykle łagodny lub umiarkowany charakter, począwszy od bólu w miejscu wstrzyknięcia, przez zmęczenie, ból mięśni, aż po gorączkę. U bardzo małej liczby zaszczepionych zgłaszane są ciężkie reakcje alergiczne, dlatego większość klinik wymaga 15-30 minutowego pozostania na miejscu po jej przyjęciu, by móc monitorować pacjentów. Wciąż badane są doniesienia o nieznacznie podwyższonej liczbie przypadków zapalenia mięśnia sercowego u młodych pacjentów, głównie mężczyzn. Do tej pory nie odnotowano przypadków śmiertelnych, a samo zapalenie w tym wieku ma zwykle łagodny przebieg.
Powikłania trudno wykryć
Jednak w badaniach klinicznych niektóre niezwykle rzadkie powikłania mogą być trudne do wykrycia nawet wśród dziesiątek tysięcy osób po dwóch miesiącach obserwacji. W kwietniu CDC i FDA czasowo wstrzymały dystrybucję szczepionki Johnson & Johnson po tym, jak spośród 8 milionów jakie otrzymały jej dawkę, 15 osób zgłosiło rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi. Po zbadaniu doniesień organy regulacyjne stwierdziły, że korzyści płynące ze szczepionki znacznie przewyższają ryzyko i udzieliły zgody na wznowienie dystrybucji.
Monitorowanie uczestników badań klinicznych przez sześć miesięcy dostarcza również więcej informacji o tym, jak długo trwa ochrona i czy jakakolwiek podgrupa populacji jest bardziej lub mniej na nią podatna. Jest to również okazja, aby zobaczyć, jak dobrze szczepionki radzą sobie z wariantami, które nie występowały na wcześniejszych etapach pandemii.
Te dodatkowe informacje — nie tylko z badań klinicznych, ale także z dystrybucji na szeroką skalę — pomagają FDA zidentyfikować wszelkie zagrożenia i lepiej dostosować zalecenia dotyczące stosowania szczepionki. Pełna zgoda wymaga również kontroli zakładów je produkujących i pakujących.
Proces licencjonowania szczepionek trwa zwykle około roku. Udzielając pełnej aprobaty szczepionce Pfizer/BioNTech zaledwie cztery miesiące po złożeniu przez firmy wniosku, szczepionki Covid-19 pobiły kolejny rekord.
Jedynym zastrzeżeniem jest to, że pełna licencja na szczepionkę dotyczy tylko określonych grup wiekowych objętych danym badaniem klinicznym. W tym przypadku chodzi o wiek 16 lat i powyżej. Dzieci w wieku od 12 do 15 lat mogą nadal otrzymywać szczepionkę tylko na podstawie zgody na użycie w sytuacjach awaryjnych.
Pełne zatwierdzenie daje producentom szczepionek pozwolenie na reklamowanie swoich produktów i pozwala im kontynuować ich sprzedaż po zaniku pandemii i zakończeniu sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W przypadku lekarzy pełna aprobata pozwala również na dodatkowe stosowanie szczepionek, na przykład jako dodatkowych dawek.
Czy pełna zgoda przekona część niezdecydowanych?
Ale być może najważniejszą zmianą byłby potencjalny wzrost zaufania do szczepionek wśród rosnącej fali dezinformacji. Znaczna część niezaszczepionych osób – według sondaży to miliony ludzi – twierdzi, że pełne zatwierdzenie zwiększy prawdopodobieństwo, że przyjmą szczepionkę na Covid-19.
W tym momencie większość dorosłych w Stanach Zjednoczonych otrzymała już co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Covid-19. Rozprzestrzenianie się wariantu delta zwiększyło liczbę nowych szczepień, zwłaszcza w stanach znajdujących się pod tym względem na końcu listy. Choć 19 sierpnia liczba nowych szczepień wyniosła w USA milion, to jest to liczba znacznie niższa od kwietniowego szczytu, gdy dziennie wydawano 4.4 mln. dawek. Istnieją obszary kraju, w których zaszczepiono mniej niż połowę wszystkich kwalifikujących się osób. Są to jednocześnie obszary napędzające wzrost nowych przypadków, hospitalizacji i zgonów.
Istnieje kilka czynników, które odróżniają zaszczepionych od nieszczepionych, takich jak przynależność polityczna, rasa, dochód i wiek. Przytaczane powody odmowy jej przyjęcia są różne, takie jak brak dostępu, przekonanie, że Covid-19 nie jest tak poważny, oraz obawy, że szczepionki nie zostały w pełni sprawdzone.
Według sondażu przeprowadzonego przez Kaiser Foundation, prawie jedna trzecia nieszczepionych osób stwierdziła, że byłaby bardziej skłonna do jej przyjęcia, gdyby FDA wydało pełną licencję. Pełna zgoda na użycie szczepionki może być więc ważna dla części niezdecydowanych.
Zgoda FDA może oznaczać nakaz w miejscu pracy
W momencie wydania pełnej zgody FDA jeszcze większa liczba pracodawców publicznych i prywatnych może wymagać od pracowników wykonania szczepień. Firmy takie jak Google, Disney i Walmart już podjęły takie decyzje, robią to władze wielu miast, ale pełne zatwierdzenie może wpłynąć na podobne decyzje w jeszcze większej liczbie miejsc.
Teoretycznie w monecie zatwierdzenia jednej szczepionki pozostałe, nieposiadające takiej zgody, nie powinny być już dystrybuowane. Jednak gdy szczepionka Pfizer/BioNTech została w pełni zatwierdzona nie oznacza to, że Moderna i Johnson & Johnson przestaną być dostępne. Chociaż jednym z warunków udzielenia zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych jest brak dostępnej alternatywy zatwierdzonej przez FDA, to sytuacje kryzysowe, takie jak pandemia Covid-19, wpływają na ostateczne decyzje.
Mniej skuteczne
Przez cały czas dynamika pandemii się zmienia, szczególnie w przypadku wariantu delta. Chociaż szczepionki pozostają wysoce skuteczne i chronią przed ciężkim przebiegiem Covid-19, to delta zwiększyła prawdopodobieństwo przełomowych infekcji. Ostatnie dane CDC sugerują, że szczepionki nie są tak skuteczne dla osób z grup wysokiego ryzyka, jak na przykład starsi lub przewlekle chorzy, którzy zostali zaszczepieni wiele miesięcy temu.
Aby temu przeciwdziałać, FDA bliska jest zatwierdzenia trzeciej dawki dla wielu już zaszczepionych. Rolą tej agencji nie jest jednak nakłanianie kogokolwiek do przyjęcia szczepionki lub dodatkowej dawki, a wyłącznie wyrażanie opinii na temat skuteczności i bezpieczeństwa. Nakłanianie do szczepień to zadanie dla lekarzy, samorządów, rządu federalnego i Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Te ostatnie oprócz zachęcania do szczepień powróciły do zalecania masek w pewnych okolicznościach nawet dla zaszczepionych.
Dla urzędników służby zdrowia jest to trudne zadanie: zapewniać, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne, jednocześnie zauważając, iż nadal potrzebne są środki ostrożności.
W części Stanów Zjednoczonych, gdzie wskaźniki szczepień pozostają niskie, wiele osób nie tylko się waha co do szczepienia, ale kategorycznie go odmawia.
Przekonanie tych opornych jest trudne, ale konieczne, ponieważ dopóki nie będą chronieni, wirus będzie miał wiele okazji do siania spustoszenia.
rj
