Każdego roku rząd USA wydaje ponad 100 miliardów dolarów na inwestycje w badania i rozwój nowych technologii, a głównymi beneficjentami tych badań są firmy farmaceutyczne. Te partnerstwa publiczno-prywatne doprowadziły do niektórych z najważniejszych osiągnięć farmaceutycznych naszych czasów, w tym szczepionki przeciwko Covid-19.
Jednak w przypadku takiego partnerstwa pojawia się pewien haczyk. Zgodnie z ustawą Bayh–Dole, jeśli organizacja biznesowa pozyska fundusze od rządu federalnego w celu opracowania nowego produktu, rząd USA ma prawo „wkroczyć” i kontrolować przyznawanie licencji na produkt. W przypadku firm farmaceutycznych oznacza to, że rząd może udzielić licencji na wytwarzanie leku chronionego patentem firmie generycznej, znacząco obniżając jego cenę.
Jak do tej pory rząd nigdy nie wykorzystał swojego prawa. Jednak w czwartek, 7 grudnia, administracja Bidena ogłosiła, że wprowadzi nowe oceny, kiedy rządy będą mogły to robić.
„Prezydent Biden uważa, że opieka zdrowotna powinna być prawem, a nie przywilejem” – napisano w oświadczeniu Białego Domu. „Administracja Biden-Harris ogłasza dziś nowe działania mające na celu promowanie konkurencji w opiece zdrowotnej i wspieranie obniżania kosztów leków na receptę dla amerykańskich rodzin, w tym publikację proponowanej struktury dla agencji dotyczącej korzystania z praw do wprowadzania leków finansowanych ze środków publicznych i innych rozwiązań, które precyzują, czy cena może być czynnikiem branym pod uwagę przy ocenie dostępności leku dla ogółu społeczeństwa”.
Eksperci uważają, że choć ogłoszenie to nie oznacza, że rząd faktycznie wdroży prawo, to jednak w przeszłości groźba „wkroczenia” skutecznie skłaniała firmy farmaceutyczne do obniżenia cen.
„Prawo do wkroczenia ('march in') zawsze było najskuteczniejsze jako groźba. Dlatego nigdy nie zostało ono w pełni wykorzystane” – mówi Robin Feldman, profesor prawa na Uniwersytecie Kalifornijskim, specjalizujący się w prawie własności intelektualnej i rynkach leków.
Firmy farmaceutyczne od dawna argumentują, że ich prawo do sprzedaży nowych leków po wygórowanych cenach jest niezbędne do finansowania kosztujących miliardy dolarów badań, niezbędnych do wprowadzenia nowych leków na rynek.
„Byłaby to kolejna strata dla amerykańskich pacjentów, którzy polegają na współpracy sektora publiczno-prywatnego w celu opracowania nowych terapii i lekarstw” – powiedziała Megan Van Etten, rzeczniczka grupy handlowej PhRMA „Administracja odsyła nas do czasów, gdy badania rządowe leżały na półce i nikomu nie przynosiły korzyści”.
Jednak eksperci utrzymują, iż nie jest jasne, czy wysokie ceny, które umożliwia system patentowy, przyczyniają się do innowacji. Jedno z badań wykazało, że 78% leków objętych nowymi patentami w latach 2005–2015 nie było lekami całkowicie nowymi. Zamiast tego były to zmienione wersje leków, które już istniały, zaprojektowane w celu przedłużenia patentu na lek.
Proces określany jako "evergreening" ma miejsce, gdy firma farmaceutyczna wypuszcza nieco zmienioną wersję leku, na który patent ma wkrótce wygasnąć. Firma farmaceutyczna może wówczas złożyć drugi patent na zmieniony lek i zyskać dodatkowe 20 lat ochrony przed konkurencją dzięki drugiemu patentowi. Oznacza to, że firma może przez kolejne 20 lat uniemożliwiać konkurentom wejście na rynek i nadal forsować bardzo wysokie ceny.
Amerykańskie społeczeństwo jest coraz bardziej sfrustrowane wysokimi cenami leków, które należą do najwyższych na świecie. Ustawa o redukcji inflacji, uchwalona w sierpniu 2022 r., wymaga, aby firmy farmaceutyczne, które podnoszą ceny w tempie wyższym niż inflacja, były zobowiązane do wypłaty rabatów Medicare.
W odpowiedzi firmy farmaceutyczne złożyły liczne pozwy, zarzucając, że ustawa o ograniczaniu inflacji narusza ich konstytucyjne prawa. Feldman twierdzi, że groźba podjęcia działań przez rząd federalny jest również wykorzystywana jako argument, aby skłonić przemysł farmaceutyczny do wycofania się z walki z ustawą o ograniczaniu inflacji. „To wiadomość dla firm farmaceutycznych: bądźcie grzeczni, bo inaczej zrobimy coś, czego naprawdę nie lubicie” – mówi Feldman.
jm
