Amerykańskie organy regulacyjne udzieliły w poniedziałek pełnej zgody na stosowanie szczepionki firmy Pfizer przeciwko koronawirusowi, co może pomóc podnieść zaufanie społeczne do szczepionek i zachęcić więcej firm, uniwersytetów i lokalnych rządów do wprowadzenia obowiązkowych szczepień.
Formuła opracowana przez firmę Pfizer i jej niemieckiego partnera BioNTech, ma teraz największe poparcie ze strony Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Od grudnia w Stanach Zjednoczonych podano ponad 200 milionów dawek szczepionki Pfizer i setki kolejnych milionów na całym świecie. Do tej pory była ona stosowana na podstawie tak zwanej autoryzacji użycia awaryjnego wydanej przez FDA.
„Społeczeństwo może być pewne, że szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkty, których FDA wymaga do zatwierdzenia danego produktu” – powiedziała pełniąca obowiązki komisarza FDA, Janet Woodcock,, ogłaszając pełne zatwierdzenie szczepionki w momencie, gdy Stany Zjednoczone walczą z bardzo zaraźliwym wariantem delta.
Dyrektor generalny Pfizer, Albert Bourla, ma nadzieję, że ta decyzja „pomoże zwiększyć zaufanie do naszej szczepionki, ponieważ szczepienia pozostają najlepszym środkiem, jakim dysponujemy, aby móc chronić życie”.
Do tej pory nieco ponad połowa populacji USA została w pełni zaszczepiona jedną z trzech dostępnych w kraju opcji – szczepionkami firm Pfizer, Moderna lub Johnson & Johnson.
Moderna również wystąpiła do FDA z wnioskiem o pełne zatwierdzenie swojej szczepionki. J&J zapowiedziało, iż ma nadzieję zrobić to jeszcze w tym roku.
Pełne zatwierdzenie oznacza, że szczepionka Pfizer spełnia te same „bardzo wysokie standardy wymagane od wszystkich zatwierdzonych szczepionek, na których polegamy na co dzień” – powiedział doktor Jesse Goodman z Georgetown University, były szef ds. szczepień FDA. Powinno to pomóc „każdemu, kto nadal ma obawy, zyskać pewność” co do jej bezpieczeństwa.
Więcej nakazów
Decyzja FDA może doprowadzić do większej liczby mandatów dotyczących szczepień, obejmujących studentów, pracowników czy klientów biznesów.
„Wydawanie nakazów staje się znacznie łatwiejsze, gdy masz pełną aprobatę” – powiedział doktor Carlos del Rio z Emory University. „Myślę, że wiele firm na to czekało”.
W tym miesiącu Nowy Jork, Nowy Orlean i San Francisco wprowadziły wymagania dotyczące okazywania dowodu szczepień w restauracjach, barach i innych pomieszczeniach zamkniętych. Na szczeblu federalnym prezydent Joe Biden wymaga od pracowników rządowych podpisywania formularzy potwierdzających, że zostali zaszczepieni lub poddania się regularnym testom i spełnienie innych wymagań.
Szczepionki popiera coraz więcej Amerykanów
Prawie 6 na 10 osób popiera obowiązek szczepień w przypadku podróży samolotami lub uczestniczenia w wydarzeniach publicznych z udziałem dużej ilości osób – wynika z niedawnego sondażu przeprowadzoego przez Associated Press. Na ich opinię w dużym stopniu wpłynął bardziej zaraźliwy wariant delta, powodujący gwałtowny wzrost przypadków zachorowań, zgonów i hospitalizacji w ostatnich tygodniach, niwelując miesiące stałego postępu.
„Od tygodni obserwujemy jak liczba przypadków wzrasta w alarmującym tempie wśród osób, które nie zostały zaszczepione, podczas gdy zaszczepieni są w dużej mierze chronieni” – powiedział doktor Tomas J. Aragon, dyrektor kalifornijskiego departamentu zdrowia publicznego.
FDA, podobnie jak organy regulacyjne w Europie i większości świata, początkowo zezwoliła na awaryjne stosowanie szczepionki firmy Pfizer w oparciu o badanie, które objęło 44,000 osób w wieku 16 lat i starszych przez co najmniej dwa miesiące – w okresie, w którym zwykle pojawiają się poważne skutki uboczne.
To mniej niż sześć miesięcy danych dotyczących bezpieczeństwa, które zwykle są wymagane do pełnego zatwierdzenia. Firma Pfizer kontynuowała to badanie, a FDA zbadała również rzeczywiste dowody dotyczące bezpieczeństwa, decydując się na pełne zatwierdzenie szczepionki dla osób w wieku 16 lat i starszych, które badano najdłużej. Szczepionka Pfizera nadal ma awaryjne zezwolenie dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.
jm
