Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w piątek, że dopuściła do użytku test krwi firmy Fujirebio Diagnostics do diagnozowania choroby Alzheimera. To pierwszy taki test umożliwiający wykrycie tej choroby za pomocą analizy krwi.
Test, który trafi na rynek pod nazwą Lumipulse, prawdopodobnie będzie początkowo wykorzystywany do wykluczania Alzheimera. Wynik pozytywny będzie sugerował potrzebę przeprowadzenia bardziej zaawansowanych badań diagnostycznych.
Choroba Alzheimera stopniowo niszczy pamięć i zdolności poznawcze. Charakteryzuje się m.in. odkładaniem w mózgu blaszek amyloidowych, co prowadzi do obumierania neuronów odpowiedzialnych za przekazywanie informacji.
Urządzenie firmy Fujirebio mierzy we krwi stężenie dwóch specyficznych białek: pTau217 i β-amyloidu 1-42, a następnie wylicza ich stosunek. Ten wskaźnik wiąże się z obecnością blaszek amyloidowych w mózgu, które są jednym z głównych biomarkerów choroby Alzheimera.
Promocja
Do tej pory wykrycie takich zmian wymagało wykonania rezonansu PET lub punkcji lędźwiowej, czyli pobrania płynu rdzeniowego — co jest procedurą inwazyjną. Tymczasem Lumipulse wymaga jedynie pobrania krwi, co znacznie upraszcza proces i jest dużo bardziej komfortowe dla pacjentów — podkreśliła FDA.
"Choroba Alzheimera dotyka zbyt wielu osób – więcej niż rak piersi i prostaty łącznie" – powiedział komisarz FDA Martin Makary. "Wiedząc, że 10% osób w wieku 65+ cierpi na Alzheimera, a do 2050 roku liczba ta ma się podwoić, mam nadzieję, że nowe produkty medyczne, takie jak ten, pomogą pacjentom".
Z badań prowadzonych przez Washington University School of Medicine wynika, że Lumipulse oraz test PrecivityAD2 firmy C2N Diagnostics były najbardziej skuteczne spośród sześciu komercyjnych testów krwi służących do wykrywania Alzheimera.
FDA zatwierdziła wcześniej również dwa leki stosowane w leczeniu tej choroby: Leqembi firm Biogen i Eisai oraz Kisunla firmy Eli Lilly.
