Amerykańskie organy regulacyjne ds. zdrowia wzięły na celownik firmy, które sprzedają domowe testy krwi na koronawirusa, ostrzegając, iż nie ma gwarancji, że te produkty są bezpieczne i mogą potwierdzić obecność COVID-19.
Agencja ds. Żywności i Leków wysłała w ubiegłym tygodniu listy ostrzegawcze do tych firm z informacją, iż ich produkty są nielegalne, ponieważ nie zostały sprawdzone do kątem użytku domowego. Chociaż FDA zatwierdziła kilka testów, które pozwalają pacjentom pobrać próbki śliny w domu, agencja nie zatwierdziła żadnych, które umożliwiają pełne przeprowadzenie testu w warunkach domowych.
Tego typu testy niosą za sobą ryzyko, ponieważ ich użytkownicy mogą niewłaściwie obchodzić się z próbkami bądź błędnie zinterpretować wyniki.
Wśród firm, przed którymi ostrzega FDA, są Medakit Ltd. Z Hong Kongu, Antibodiescheck.com ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich oraz Sonrisa Family Dental z Chicago.
W liście skierowanym do chicagowskiej firmy zwrócono uwagę na posty zamieszczone w internecie, promujące "15-minutowe testy na COVID dla całej rodziny". Agencja twierdzi, że wśród innych naruszeń, firma fałszywie utrzymuje, iż jej produkty zostały zatwierdzone przez FDA i wykorzystała logo FDA bez uzyskania na to zgody.
"Takie zachowania nie będą tolerowane przez FDA, a my zamierzamy nadal monitorować wszystkie testy sprzedawane w Stanach Zjednoczonych" - poinformował doktor Jeffrey Shuren, dyrektor ds. urządzeń medycznych w FDA.
Listy ostrzegawcze nie są prawnie wiążące, ale rząd może pozwać firmy do sądu, jeśli zignorują one wcześniejsze ostrzeżenia. Ostrzeżenia dają firmom 48 godzin na zgłoszenie, w jaki sposób naprawią naruszenia.
FDA stara się nadzorować dziesiątki testów na przeciwciała, które agencja dopuściła na rynek w tym roku bez dowodów na to, że działają. W ubiegłym tygodniu agencja cofnęła zatwierdzenie testu na przeciwciała, który wcześniej dopuściła do sprzedaży, twierdząc, że dostarczał on zbyt wiele niedokładnych wyników.
Przedstawiciele FDA poinformowali, że elastyczne początkowo podejście miało na celu zwiększenie dostępnych opcji testowania, ale krytycy twierdzą, że w ten sposób agencja stworzyła na rynku "dziki zachód" nieuregulowanych testów. W ubiegłym miesiącu FDA zapowiedziało, że firmy muszą dostarczyć dane dotyczące przeprowadzanych testów, aby móc pozostać na rynku.
Testy na przeciwciała różnią się od testów polegających na pobraniu wymazów z nosa. Zamiast tego dostarczają informacji na temat białek krwi zwanych przeciwciałami, które wskazują na wcześniejsze przejście infekcji. Większość wymaga nakłucia palca i umieszczenie kropli krwi na pasku testowym.
Początkowo sądzono, że testy na przeciwciała odgrywają kluczową rolę w identyfikacji osób, które rozwinęły pewną odporność na wirusa. Ale naukowcy nie ustalili jeszcze, jak interpretować te wyniki w kategoriach odporności. A nawet dobrze przeprowadzone testy na przeciwciała mogą czasem dać więcej fałszywych wyników niż tych wiarygodnych.
FDA udzieliła tzw. zezwolenia w trybie awaryjnym na 21 testów na obecność przeciwciał. Tymczasem około 190 testów na przeciwciała zgodnych ze wcześniejszymi wytycznymi agencji czeka na zatwierdzenie.
JM
